21CC肿瘤情报（第66期）：瓦里安质子治疗系统获批上市；人乳腺癌分子分型检测试剂盒获批上市

复宏汉霖H药于印度尼西亚获批上市

2023年12月28日，复宏汉霖宣布，公司商业合作伙伴PTKalbeGenexineBiologics（KGbio）附属公司PTKalbioGlobalMedika收到药品注册批件，复宏汉霖自主研发和生产的抗PD-1单抗H药汉斯状®（斯鲁利单抗）获得印度尼西亚食品药品监督管理局（BPOM）批准用于治疗广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC），商品名为Zerpidio®。这是H药首次在海外市场成功获批上市，也是国产抗PD-1单抗首次在东南亚国成功获批上市。

荣昌生物维迪西妥单抗一项联合疗法获批临床

12月26日，荣昌生物制药（烟台）股份有限公司（688331.SH/09995.HK）宣布：公司收到国药品监督管理局（NMPA）核准签发的《药物临床试验批准通知书》，维迪西妥单抗联合康方卡度尼利单抗的一项Ⅱ/Ⅲ期临床试验申请正式获得批准，适应症为一线失败的HER2表达局部晚期或转移性胃癌（包括胃食管结合部腺癌）。

天广实CD3/GPRC5D/BCMA三抗获批临床

12月28日，中国国药监局药品审评中心（CDE）官网公示，天广实1类新药MBS314注射液获批临床，拟开发治疗复发/难治性多发性骨髓瘤（r/rMM）。公开料显示，MBS314注射液是一款CD3/BCMA/GPRC5D三特异性抗体。

公开料显示，BCMA主要在成熟B淋巴细胞和浆细胞中表达，它最大的特点一就是在所有多发性骨髓瘤细胞中表达，是治疗多发性骨髓瘤理想的抗原靶点。GPRC5D是一种新型多发性骨髓瘤靶标，在多发性骨髓瘤细胞和非恶性浆细胞以及一些健康组织如皮肤和舌上皮细胞表面高度表达。

恒瑞创新药吡咯替尼、达尔西利乳腺癌适应症均获2024CBCS指南推荐

近日，《中国抗癌协会乳腺癌诊治指南与规范(2024年版)》重磅更新发布。作为乳腺癌领域最重要、最权威的中国诊疗规范一，CBCS指南紧跟国际步伐和前沿进展，对乳腺癌筛查、检查、诊疗和报告进行了全面总结和阐述。此次指南推荐中，新增了恒瑞医药2款创新药适应症，分别为吡咯替尼联合治疗HER2阳性转移性乳腺癌的一线治疗方案，以及达尔西利治疗HR阳性HER2阴性转移性乳腺癌(MBC)的一线及二线治疗方案。至此，这两款创新药已上市乳腺癌适应症均获2024CBCS指南推荐。